اخبار السعودية : "الدواء اليتيم" .. "الغذاء والدواء": تسجيل مستحضر "سوتاتيرسيبت" لعلاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي
أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن تسجيل مستحضر “وينريفير” (سوتاتيرسيبت)، الذي تم تصنيفه سابقًا كدواء يتيم ضمن برنامج الأدوية اليتيمة، لعلاج البالغين المصابين بارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي من الدرجة الوظيفية الثانية أو الثالثة، بحسب تصنيف منظمة الصحة العالمية (WHO Functional Class II to III)، وذلك في إطار تعزيز الخيارات العلاجية النوعية في المملكة.
وأوضحت الهيئة أن ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي يؤدي إلى تضيق وسماكة الأوعية الدموية في الرئتين، ما يتسبب في أعراض تشمل ضيق التنفس، وآلام الصدر، والإرهاق.
ويعتمد المستحضر على آلية علاجية مبتكرة من خلال تثبيط مادة “الأكتيفين”، التي تسهم في زيادة سماكة الأوعية الدموية في الرئتين وارتفاع ضغط الدم، حيث يعمل المستحضر على إعادة التوازن لإشارات نمو الخلايا، مما يساعد على تحسين تدفق الدم في الرئتين، وتخفيف الضغط على القلب، وزيادة كفاءة نقل الأوكسجين، وتحسين القدرة على أداء النشاط البدني، وبالتالي رفع جودة حياة المرضى.
وأكدت الهيئة أن تسجيل المستحضر جاء بعد تقييم شامل لفعاليته وسلامته وجودته، واستيفائه جميع المعايير المطلوبة لاعتماده.
وبيّنت الدراسات السريرية التي أُجريت على الدواء أنه حقق نتائج فعالة، تمثلت في انخفاض ذي دلالة إحصائية وأهمية سريرية في خطر تدهور الحالة الصحية أو الوفاة لدى المرضى المصنفين بالدرجة الوظيفية الثانية أو الثالثة، وفق تصنيف منظمة الصحة العالمية.
كما أظهرت البيانات أن للمستحضر ملف أمان مقبول؛ حيث كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا تشمل الصداع، والرعاف (نزيف الأنف)، والحكة الجلدية، وكانت غالبًا خفيفة ويمكن التعامل معها سريريًا.
وتحرص الهيئة العامة للغذاء والدواء على دعم تسهيل الوصول إلى العلاجات الفعالة، لا سيما في مجال الأمراض النادرة والمستعصية التي تعاني من قلة الخيارات العلاجية المتاحة.
وفي هذا الإطار، أطلقت الهيئة “برنامج الأدوية اليتيمة” بوصفه أحد الركائز الإستراتيجية لدعم الابتكار الدوائي وتلبية الاحتياجات الطبية، بما يتماشى مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي أحد برامج رؤية المملكة 2030، الهادفة إلى تحسين جودة الرعاية الصحية.
ويُعرف “الدواء اليتيم” بأنه العلاج المخصص لأمراض أو حالات نادرة تؤثر على أقل من خمسة أفراد من كل عشرة آلاف في المملكة، ويوفر البرنامج مزايا للشركات الراغبة في تسجيل هذه الأدوية، منها: الاجتماعات التمهيدية قبل تقديم ملف التسجيل، أولوية التسجيل، والاستشارات العلمية المقدمة من قطاع الدواء.
للمزيد من المعلومات، يمكن الاطلاع على “دليل الأدوية اليتيمة” المنشور على الموقع الإلكتروني للهيئة، أو التواصل عبر البريد الإلكتروني: Designation.Drug@sfda.gov.sa.
ملحوظة: مضمون هذا الخبر تم كتابته بواسطة صحيفة سبق , ولا يعبر عن وجهة نظر حضرموت نت وانما تم نقله بمحتواه كما هو من صحيفة سبق ونحن غير مسئولين عن محتوى الخبر والعهدة على المصدر السابق ذكرة.
