اخبار السعودية : “الغذاء والدواء” تمنح إذنًا لتسويق أجهزة تشخيص حيوي لأدوية الذهان

أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن منح الإذن بالتسويق لأجهزة طبية مخبرية تشخيصية تعتمد على التقنية الحيوية، مخصصة للكشف الدقيق عن تراكيز عدد من أدوية الذهان في الدم، تشمل: كويتيابين (Quetiapine)، أولانزابين (Olanzapine)، أريبيبرازول (Aripiprazole)، كلوزابين (Clozapine)، وريسبيريدون (Risperidone).

وبهذا، تُعد المملكة العربية السعودية من أوائل الدول عالميًا التي تمنح هذا النوع من الموافقات التنظيمية، بعد أن أجرت الهيئة تقييمًا علميًا شاملًا تضمن مراجعة الملفات الفنية والإكلينيكية والتجارب السريرية، تحت إشراف مختصين وخبراء للتحقق من سلامة الأجهزة وفعاليتها العلاجية.

اقرأ أيضًا: “الدرعية” توقع عقد إنشاءات بـ5.75 مليارات ريال لتطوير مشروع “أرينا الدرعية”

وستُسهم هذه الأجهزة في تعزيز كفاءة خطط العلاج النفسي، لا سيما الفصام، ونوبات الهوس والاكتئاب المرتبطة باضطراب ثنائي القطب، حيث تمكّن الأطباء من قياس مستويات الأدوية في الدم بدقة، ما يساهم في متابعة التزام المرضى بالعلاج وتعديل الجرعات بحسب الحاجة، لتحقيق أفضل توازن بين الفعالية والحد من الآثار الجانبية.

وتعتمد هذه الأجهزة الحديثة على تقنية “nanoparticle agglutination assay”، التي تستخدم جسيمات نانوية ترتبط بالأجسام المضادة الخاصة بالدواء، ويتم قياس تراكمها باستخدام جهاز spectrophotometer، ما يسمح بالحصول على قراءات دقيقة للغاية لمستويات الدواء في الدم.

وتأتي هذه الخطوة ضمن جهود الهيئة العامة للغذاء والدواء لدعم الاستراتيجية الوطنية للتقنية الحيوية، وتحقيق مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي أحد برامج رؤية المملكة 2030، عبر توفير بيئة تنظيمية مرنة تشجع على الابتكار وتبنّي الحلول الصحية الموثوقة وفق أعلى المعايير والممارسات العالمية.